Stabilite Kabini - Yönergeler
İlaçların onaylanabilmesi ve dayanıklılıklarının kanıtlanabilmesi amacıyla bazı adımlar uygulanmalıdır (örn: ısı dalgalanmaları ve rutubet ön değerlerinin uzun süreli testlerde korunması).
Tüm stabilite kabinleri, sıcaklık, nem ve deneme süresi dahil stabilite test protokolleri hakkında öneriler sağlayan farmasötik stabilite testi için ICH Q1A yönergelerini karşılamalıdır. Bir çevre odasının veya kabininin doğru ve tekrarlanabilir performans gösterebilmesini sağlamak için düzenli olarak validasyon yapılmalıdır.
Bir stabilite kabinlerinin validasyonu, Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) ile ilgili çeşitli adımlardan oluşur.
IQ, stabilite kabinlerinin denetlendiğini ve düzgün çalışması için gerekli tüm parçaları içerdiğini göstermek için yapılır.
OQ'da stabilite kabinlerinin performansı ve operasyonel prosedürü doğrulanır. OQ, boş haznenin sıcaklık ve / veya nem eşlemesinden oluşur ve boş haznenin hazne boyunca belirtilen sınırlar içinde çalıştığını doğrulamak için gerçekleştirilir. OQ ayrıca ölçüm ekipmanının kalibrasyonu hakkında bilgi içerir ve termokuplların veya stabilite odasındaki veri kaydedicilerin yerini tanımlar.
PQ, yüklü stabilite kabinlerinin hedef sıcaklık aralığına erişebildiğini ve bunu koruyabildiğini doğrular. PQ, yüklenen bölmenin, bölme boyunca belirtilen sıcaklık ve / veya nem sınırları içinde çalıştığını doğrular.
Küçük ve orta boy stabilite kabinlerindeki tipik ölçüm noktası sayısı, üst rafın yanı sıra alt rafta 5'dir (4 köşe + orta). OQ sırasında kaydediciler veya termokupllar doğrudan boş odadaki raflara sabitlenir ve PQ sırasında numunelere yüklenir. Daha büyük odalar için, 24,48 veya 72 saat boyunca her 1-5 dakikada bir örnek okumaları olan en az 3 kat üzerine ve hatta her kat üzerine 5 ölçüm noktası yerleştirilmesi önerilir.
Örnek olarak, + 37 °C ayar noktasına sahip standart bir stabilite odası için kabul kriterleri, odadaki tüm ölçümlerin ayrı ayrı 2 °C'den fazla farklılık göstermemesidir.
Tipik doğrulamalar şunları içerir:
- 4 saat boyunca kaydedilen 15'e kadar sıcaklık noktası
- 24 saat içinde 12'ye kadar nem noktası kaydedildi
Ellab’ın çok çeşitli kablosuz veri kaydedicileri çoğu standart denge odası için idealdir. Erişim port (lar) ına sahip stabilite kabinlerinde bile, kurulum ve indirme zaman alıcı olabilir ve kablolar odanın atmosferinin bütünlüğünü bozabilir.
